【产品性能结构及组成】

一次性使用活检针及附件基本配置为活检针。选用配置由橡胶医用手套、脱脂纱布叠片、棉球、胶带/胶贴、塑料镊子、试管(带塞)、换药盒、纸尺、试管架、手术巾(洞巾)、敷料巾(包布)、器械盘组成。该产品已无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【产品配置及规格见下表】

【规格型号】

12G、13G、14G、15G、16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G

【适用范围】

供临床组织性活检使用。

【使用方法】

1、使用前应首先注意包装、灭菌日期和使用期限；

2、打开包装，按经皮穿刺活检操作规程进行手术；

3、首先作胸部 CT扫描，测量肿块的大小，密度以及到皮肤的最短直线距离，标记床位数，同时在皮肤上作穿刺点标记。然后进行穿刺部位皮肤消毒，铺手术巾，穿刺点麻醉后，用一次性活检针，通过皮肤，皮下组织，肋间肌肉和胸膜向肺内肿块穿刺，其间需要多次扫描，调整穿刺针的进针方向，深度，直到穿刺针头端进入到肿块的边缘处，嘱患者屏气，激发穿刺针，迅速抽出穿刺针，取出活体组织；

4、活体组织取出后，应立即植入盛有95%乙醇或10%甲醛的试管中，送检；

5、注意穿刺过程中应躲开肋骨、肩胛骨、椎体附件等，如遇阻力太大，请勿强行进针，以免发生意外。

【禁忌症】

肝昏迷，出血倾向及接受抗凝治疗患者，局部感染，腹水，严重肺气肿，肺纤维化、肺心病或心肌梗死者、肺内血管性病变，如动、静脉瘘，动脉瘤、肺动脉高压者，急性气道疾病，广泛肺大泡或穿刺区域有肺大泡，可疑肺包囊虫病，无法选择体位，患者不合作。

【适应症】

1、实质器官占位性病变的定性诊断；

2、恶性肿瘤患者远处淋巴结有无转移的术前诊断；

3、 纵膈、肺脏等非占位性病变的分级、分型等。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1、使用前请仔细阅读使用说明书；

2、本产品为无菌产品，单包装破损，禁止使用；

3、本产品仅限一次性使用，用后销毁；

4、本品经环氧乙烷灭菌，有效期二年；

5、生产日期、生产批号、失效日期见初包装，灭菌日期见灭菌标签。

【标签上标识的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存及运输】产品应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性物体的室内。

【企业信息】注册人/生产企业名称：江苏省华星医疗器械实业有限公司   

注册人住所/地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号      

生产地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号               邮编：225109

售后服务单位：江苏省华星医疗器械实业有限公司