【产品结构及组成】

一次性使用中心静脉导管套件按照不同的配置分为A型、B型、C型;按照中心静脉导管规格分为单腔、双腔、三腔;其中A型、B型、C型中心静脉导管套件基本配置为:中心静脉导管、导丝(带助推器)。A型中心静脉导管套件选配内容为:穿刺针、扩张管，移动限流夹、滑扣、肝素帽、一次性使用手术刀、无菌注射针、无菌注射器、蓝针管、橡胶医用手套(无粉)、镊子、脱脂纱布、洞巾、中单、手术贴膜、棉球、非吸收性外科缝线( 带针)、胶条/胶贴、弯盘/方盘、消毒液刷。B型中心静脉导管套件选配内容为:穿刺针、扩张管、移动限流夹、滑扣、肝素帽、一次性使用手术刀、无菌注射针、无菌注射器、蓝针管。C型无选配件。一次性使用中心静脉导管套件应无菌。

【规格型号】

按照不同的配置内容分为A型、B型、C型；

按照中心静脉导管规格分为单腔、双腔、三腔。

【适用范围】

本产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本，以及注入药物或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。

【使用方法】

1． 打开包装，取出无菌内包，置于工作台上；

2． 从启口处撕开，戴上无菌手套按中心静脉置管术操作规程进行手术；

3． 穿刺成功后，固定好导管；

4． 在整个产品使用结束后，拔出导管，丢弃所有组件。

【禁忌症】

有严重的出（凝）血障碍：持续休克；穿刺部位感染；上（下）腔静脉、锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉等通道不畅或损伤者。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1、 本产品经环氧乙烷灭菌，使用前应注意检查产品大包装上灭菌标志、灭菌批号及灭菌有效期；

2、 应严格按照相关操作规程进行操作，术中注意观察病人脉搏、呼吸及面色，术后24小时注意观察穿刺部位有无血肿、出血及感染征象；

3、 在包装完好时，本产品内所有组件均为无菌，包装破损，禁止使用；

4、 本产品仅限一次性使用，用后销毁；

5、 生产日期、生产批号见初包装，产品有效期两年，灭菌日期见灭菌标签；

6、 产品储存要求：应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内；

7、 严格无菌操作，严防感染；

8、 操作者应熟练掌握多种进针穿刺技术和熟悉该静脉周围解剖关系，以避免或减少造成局部组织的严重创伤和血肿。同时减少因操作不当，发生的气胸、血胸、气栓、血肿等并发症的几率；

9、 中心静脉在吸气时可能形成负压，穿刺过程中，更换输液器及导管和接头脱开时，尤其是头高半卧位的病人，容易发生空气栓塞。病人应取头低位穿刺，插管时嘱咐病人不要大幅度呼吸，可避免空气栓塞的可能；

10、 导管插入深度以导管顶端插至上腔静脉与右心房交界处即可，不宜过深，以免发生大血管及心脏损伤；

11、 穿刺成功后应立即缓慢推注生理盐水，以免血液在导管内凝固，阻塞管腔；

12、 导管固定要牢固，以防脱出；

13、 导管穿刺成功后应加强术后观察和日常护理，确保按照无菌操作规程，防止感染，为防止导管内血液凝固，输液完毕应用肝素液或生理盐水10ml注入导管内；

14、 中心导管长期留置应防止并发症的发生，常见的并发症包括：插管造成的肺与胸膜损伤、血管、神经损伤，空气栓塞、心脏并发症。留置造成的血栓形成、空气栓塞、折管、局部或血管感染。

【标签上标识的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存及运输】产品应贮存在通风良好，无腐蚀性物体的室内。

【修订日期】2021年 9月10日

【生产企业】注册人名称：江苏省华星医疗器械实业有限公司      

注册人住所：扬州市广陵区头桥镇通达路328号      

生产地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号     

售后服务单位：江苏省华星医疗器械实业有限公司