【产品性能结构及组成】

一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、尖端、Y型连接器、V充盈止逆阀和U充盈止逆阀组成，导管、球囊、尖端、Y型连接器采用硅橡胶材料制成，充盈止逆阀由苯乙烯－丁二烯－丙烯腈共聚物(ABS)制成。产品按照管身外径不同分为三种规格型号。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

【规格型号】

按照导管外径分为5.3mm（16F）、6.0mm（18F）、6.7mm（20F）；

【适用范围】

用于足月引产前，对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

【使用方法】

1、通过宫颈放入扩张球囊导管；

2、用60ml生理盐水充盈子宫颈内球囊，充盈过后，将球囊往后拉至子宫球囊紧贴宫颈内口；

3、此时可见子宫颈外球囊位于宫颈外口，用20ml生理盐水充盈子宫颈外球囊；

4、将球囊置于子宫颈两侧后。球囊放置后应计时，在进入分娩活跃期前球囊留置不得超过12小时。

【禁忌症】

本产品禁忌用于怀孕、宫颈癌，阴道、宫颈或子宫的化脓性感染，未经治疗的子宫异常，或影响产品有效控制出血的外科部位。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1、 本产品经环氧乙烷灭菌，使用前应注意检查产品大包装上灭菌标志、灭菌批号及灭菌有效期；

2、应严格按照相关操作规程进行操作

3、在包装完好时，本产品内所有组件均为无菌，包装破损，禁止使用；

4、本产品仅限一次性使用，用后销毁；

5、灭菌有效期两年，生产日期见初包装，灭菌日期见灭菌标签；

6、产品储存要求：应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内；

【标签上标识的图形、符号、缩写等内容的解释】

【贮存及运输】产品应贮存在通风良好，相对湿度不大于80%，无腐蚀性物体的室内。

【企业名称】江苏省华星医疗器械实业有限公司       

【企业信息】注册地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号      

生产地址：扬州市广陵区头桥镇通达路328号       

售后服务单位：江苏省华星医疗器械实业有限公司